監視期 滿 學名藥
「監視期 滿 學名藥」熱門搜尋資訊
【藥動藥效】監視藥品之學名藥（含監視期間及監視期滿）的BE ...
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監視藥品之學名藥，監視期間內應檢附與以新藥提出查驗登記申請且取得許可證之廠商相同標準之國內臨床試驗報告（含銜接性試驗）；如前述新藥於查驗登記 ...
問答集學名藥
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監視成分學名藥（含監視期間及監視期滿）的BE試驗及臨床試驗的規定為何？ 監視成分之學名藥，監視期間內應檢附與以新藥提出查驗登記申請且取得許可證之廠商相同標準之 ...
我國學名藥品的仿單著作權問題
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1. 若屬監視期五年內的藥品，應檢附與以原廠藥提出查驗登記申. 請、且取得許可證之廠商相同標準之國內臨床試驗報告。 2. 若為監視期五年已滿的藥品，應檢送生體相等性試驗 ...
學名藥
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請至TFDA網站查詢『藥物安全監視名單』、『藥物安全監視名單及資料專屬、專利資訊 ... 若是，則為(一)監視期間/監視期滿處方藥；若否，則為(二)一般處方藥。 二、 規費 ...
藥品組新手上路手冊
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本藥屬：. □一般處方藥□監視中/□監視期滿學名藥. □符合/□不符合「指示藥品審查基準」之指示藥. □成藥. 2. 本署曾核准相同處方（同成分、同劑型、同劑量），請舉一例 ...
學名藥查驗登記應檢附資料表
https://www.fda.gov.tw
監視期滿藥品，應檢送(1)生體相等性試驗報告，或(2)生體可用率及. 臨床試驗報告。 ++：一般學名藥如係控釋劑型製劑或屬中央衛生主管機管公告須執行生體. 相等性試驗 ...
學名藥法規從學名藥查驗登記需求看台灣學名 ...
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在藥品查驗登記審查準則中，學名藥可分為監視藥品（新藥尚在監視期或監視期滿）及一般學名藥。新藥上市後有一段新藥監視期，原則上為5年，其用意一方面 ...
附件四學名藥查驗登記應檢附資料表
https://www.laws.taipei.gov.tw
＋： 監視藥品之學名藥，監視期間內應檢附與以新藥提出查驗登記申請且取得許可證之. 廠商相同標準之國內臨床試驗報告；監視期滿藥品，應檢送（1）生體相等性試驗報告，.
【法規更新】TFDA預告修正「藥品查驗登記審查準則」與 ...
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刪除新藥及學名藥有關非監視成分於查驗登記時，得免檢附生體相等性試驗或 ... 監視管理辦法，修正有關監視期間與監視期滿之說明。 修正規定第三十九條 ...
藥品生體可用率及生體相等性試驗準則
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申請查驗登記之學名藥，如含有列入新藥監視之成分者（含監視中及監視. 期滿成分），應檢附生體相等性試驗資料。但經中央衛生主管機關認可之. 品項，得免檢附。 第8 條.